Dela

Tillfälliga rekommendationer från PRAC vid användning av Esmya

Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har initierat tillfälliga försiktighetsåtgärder under pågående granskning av Esmya.

Stockholm/Budapest – 9 februari 2018 – Gedeon Richter meddelar att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har initierat tillfälliga säkerhetsåtgärder under sitt granskningsförfarande av läkemedelsorsakade leverskador med eventuell koppling till Esmya (ulipristalacetat). PRAC anser att tillfälliga åtgärder behövs för att minimera riskerna för patienterna tills en grundlig genomgång av tillgängliga data har utförts under den pågående granskningen.

PRAC rekommenderar att Esmya inte sätts in till nya patienter. Ej heller patienter som har avslutat sin behandling skall påbörja en ny omgång.

PRAC rekommenderar även regelbundna leverkontroller för kvinnor som behandlas med Emsya.

PRAC’s rekommendationer innefattar tillfälliga åtgärder för att skydda patienternas hälsa. Det slutgiltiga beslut är avhängigt slutsatserna av granskningen av Esmya, som inleddes i december 2017 och förväntas vara klar före maj månads utgång 2018.

Gedeon Richter samarbetar fullt ut med PRAC och lämnar nödvändiga uppgifter till kommittén för att en korrekt bedömning ska kunna göras inom rimlig tid. Gedeon Richter tar patientsäkerheten på största allvar.

För mer info:

Patienter:
kontakta din behandlande läkare eller ring 08-506 394 76

Läkare:
Tel: 08-506 394 76

Press:
Mats Jonsson, +46 733 20 65 29
Zsuzsa Beke, +36 1 431 4888

Investerare:
Katalin Ördög, +36 1 431 5680