Meddelelse om databeskyttelse
For databehandling forbundet med lægemiddelovervågning og lægemiddelinformationstjenesten
(“meddelelse om databeskyttelse”)
For databehandling forbundet med lægemiddelovervågning og lægemiddelinformationstjenesten
(“meddelelse om databeskyttelse”)
Gedeon Richter Plc. (H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Ungarn, tlf. 01-10-040944) (i det følgende benævnt “Richter” eller “vi” eller “os”) som dataansvarlig er sammen med koncernselskabet Gedeon Richter Nordics AB (SE-11123 Stockholm, Barnhusgatan 22, Sverige, registreringsnummer 556890-1663) har forpligtet sig til at respektere din ret til, at dit privatliv og dine persondata beskyttes. Denne meddelelse om databeskyttelse har til formål at forklare, hvordan vi behandler og beskytter dine persondata, når
Vi vil bruge de informationer, som du (eller en anden person) har udleveret til os, og som vedrører dig selv eller er forbundet med dig selv, ved at du har sendt os et spørgsmål eller indberettet en bivirkning/uønsket lægemiddelreaktion eller kontaktet os om nødvendige foranstaltninger vedrørende din forespørgsel eller meddelelse gennem en hvilken som helst kanal (fx direkte e-mail eller kontakt gennem en af vores samarbejdspartnere eller via vores websites).
Dette kan omfatte behandling af personlige oplysninger om dig som identificeret eller identificerbar fysisk person (dvs. persondata), der er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 vedrørende beskyttelse af fysiske personer for så vidt angår behandlingen af persondata og sådanne datas frie bevægelse og direktiv 95/46/EF under ophævelse (persondataforordningen eller “GDPR”) samt gældende national lovgivning. Ifølge GDPR har du som datasubjekt ret til at fremsætte dine eventuelle spørgsmål eller klager over for Richter (som dataansvarlig) eller en klage over Richter over for datatilsynsmyndigheden på dit sædvanlige opholdssted. I Danmark er denne datatilsynsmyndighed Datatilsynet (website: www.datatilsynet.dk ; hjemsted: København, Danmark; postadresse: Borgergade 28, 5., 1300 København K; e-mailadresse: [email protected] ; telefonnummer: +45 33 19 32 00 ). Vi anbefaler, at du kontakter GR Nordics først, hvis du har spørgsmål eller klager, inden du indsender en forespørgsel vedrørende håndteringen af dine persondata til myndigheden. Du kan kontakte GR Nordics ved at sende en e-mail til adressen [email protected].
Navn: Gedeon Richter Plc
Hjemsted: H-1103 Budapest, 19-21 Gyömrői út, Ungarn
Postadresse: 1475 Budapest, P. O. Box 27, Ungarn
Virksomhedens registreringsnummer: Cg. 01-10-040944
Skattenummer: 10484878-2-44
Website: www.richter.hu
E-mail: [email protected]
3.1. Navn: Gedeon Richter Nordics AB
Hjemsted: Stockholm, Sverige
Postadresse: Barnhusgatan 22, 111 23, Stockholm, Sverige
Virksomhedens registreringsnummer: 556890-1663
Website: www.gedeonrichter.se/dk
Administrerende direktør: Mats Jonsson
E-mail til spørgsmål om databeskyttelse: [email protected]
Andre databehandlere:
3.2. Navn: ArisGlobal Limited
Hjemsted: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Irland
Websted: https://www.arisglobal.com/contact-us/
3.3. Navn: ProPharma Group
Website: https://www.propharmagroup.com/contact/
3.4. Navn: Biomapas
Website: https://www.biomapas.com/contact/
En “bivirkning” er enhver utilsigtet medicinsk hændelse hos en patient eller en deltager i et klinisk forsøg, som har fået et lægemiddel, der ikke nødvendigvis har en kausal sammenhæng med behandlingen.
En “uønsket lægemiddelreaktion” er en reaktion på et lægemiddel, som er skadelig og utilsigtet. Der er formodning om en kausal sammenhæng mellem et lægemiddel og en hændelse.
“Dataansvarlig” betyder den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed, organ eller anden instans, som alene eller sammen med andre fastlægger formålene med og midlerne til behandlingen af persondata; hvor formål og midler til en sådan behandling er fastlagt i EU’s eller det enkelte medlemslands lovgivning, kan den dataansvarlige eller de specifikke kriterier for dennes udnævnelse være indeholdt i EU’s eller medlemslandets lovgivning.
“Databehandler” betyder den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed, organ eller anden instans, som behandler persondata på vegne af den dataansvarlige;
“EudraVigilance” er en centraliseret europæisk database over formodede bivirkninger af lægemidler, som er godkendte eller undersøges i kliniske forsøg i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
“GDPR” står for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 vedrørende beskyttelse af fysiske personer for så vidt angår behandlingen af persondata og sådanne datas frie bevægelse samt direktiv 95/46/EF (persondataforordningen).
“Lægemiddelinformationstjenesten” er en organisatorisk enhed hos Richter, der sørger for information til kunder, sundhedsmedarbejdere og/eller borgere om de produkter, der markedsføres af Richter.
“Farmakovigilans” er et sammensat ord, der er udledt af ordet farmakon (lægemiddel på græsk) og vigilare (holde vagt på latin), hvilket betyder overvåge bivirkningerne af lægemidler. Overvågning indbefatter sikker brug af lægemidler, vurdering af deres effekt og overvågning af nye og kendte bivirkninger. Betegnelsen farmakovigilans dækker alle aktiviteter, der gennemføres for at sikre, at lægemidler anvendes forsvarligt. Ifølge WHO’s (Verdenssundhedsorganisationen) definition offentliggjort i 2002 er farmakovigilans den videnskab og de aktiviteter, der er forbundet med opsporing, undersøgelse, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre lægemiddelrelaterede problemer.
“Persondata” betyder enhver information forbundet med en identificeret eller identificerbar fysisk person (‘datasubjektet’). En identificerbar fysisk person er en person, der kan identificeres direkte eller indirekte, især gennem en identifikator såsom et navn, et id-nummer, lokaliseringsdata, en onlineidentifikator eller en eller flere faktorer, der gælder specifikt for den pågældende fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, mentale, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet.
Som beskrevet om de mulige informationskilder under punkt 6.2 nedenfor er det ikke en ultimativ situation, at vi modtager oplysninger direkte fra datasubjekterne (personer, som er direkte berørte af bivirkningen eller har brug for produktrelateret lægemiddelinformation).
Når vi informerer datasubjekterne om behandlingen af data, er det et princip om beskyttelse af personlige oplysninger. Vi er bundet af denne forpligtelse, også selvom persondataene ikke modtages direkte fra datasubjektet. I nogle tilfælde har vi dog ikke nok informationer om datasubjektet (herunder kontaktoplysninger). I de tilfælde kan vi ikke kontakte datasubjektet direkte og informere vedkommende, efter at vi har modtaget information om vedkommende fra indberetteren.
I tilfælde, hvor informationskilden (dvs. indberetteren) ikke er datasubjektet selv, foreslår vi og opfordrer indberetteren til at informere datasubjektet (den direkte berørte person) om tilstedeværelsen og tilgængeligheden af denne meddelelse om databeskyttelse. Det er bedst at videregive websiteadressen til denne meddelelse om databeskyttelse eller i det mindste henvise til indholdet og/eller det sted, hvor meddelelsen kan findes.
Vi vil behandle persondataene under de omstændigheder, der beskrives herunder.
Richter bruger persondata for at sikre, at vi
For at kunne overvåge vores produkters sikkerhedsprofil, vil vi muligvis
Richter er forpligtet af lovgivning om farmakovigilans til at registrere, bearbejde og opbevare informationer om bivirkninger/uønskede lægemiddelreaktioner samt de persondata, der findes i sådanne indberetninger, og desuden at indsende disse indberetninger i henhold til gældende lovbestemmelser.
Sådanne lovbestemmelser er:
Personlige oplysninger om
Patienten
Indberetter
Richter arkiverer og opbevarer farmakovigilansdataene så længe produktet er godkendt og i yderligere 10 år, efter at markedsføringstilladelsen er ophørt.
Lokale bestemmelser kan dog være skærpede.
/Baseret på GVP-modul VI. C.2.2.
og
stykke 2 i paragraf 12 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter jævnfør Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
Richter kan modtage oplysninger om bivirkninger/uønskede lægemiddelreaktioner fra nedenstående kilder:
I de fleste tilfælde vil vi imidlertid modtage persondata fra ovenstående kilder gennem direkte overdragelse, og egentlig forpligter vi ikke personer til at sende os en rapport om en bivirkning/uønsket lægemiddelreaktion. Hvis vi får information om en bivirkning/uønsket lægemiddelreaktion, der kan være forbundet med et eller flere af vores produkter, er vi retlig forpligtede til at indhente oplysninger om sagen og behandle den i overensstemmelse med den fastlagte procedure for farmakovigilans. Dette medfører, at vi er retlig forpligtede til at behandle persondataene, efter at vi har fået kendskab til sådanne data.
Bemærk, at sundhedsmedarbejdere er retlig forpligtede til at indberette bivirkninger, de får kendskab til.
Bemærk også, at vi altid er forpligtede til at forvalte og registrere kontaktoplysninger (navn og andre kontaktdata) om indberetteren af bivirkningen/den uønskede lægemiddelreaktion.
Richter kan modtage informationer, der er direkte rettede mod Richter, vedrørende bivirkninger/uønskede lægemiddelreaktioner i nedenstående former og gennem de nedenfor anførte kanaler:
Elektronisk – skriftligt/med post – skriftlig/personligt – mundtligt
Proceduren for indberetning til farmakovigilanssystemet er strengt lovreguleret af EU og de nationale lovbestemmelser. Under håndteringen af indberetningerne vil vi muligvis udføre følgende handlinger:
I henhold til lovgivningen vedrørende farmakovigilans kan Richter videregive persondata i forbindelse med farmakovigilansinformationerne
Vi vil behandle persondataene under nedenstående omstændigheder, medmindre spørgsmålet/forespørgslen vedrører farmakovigilans, da afsnit 6 i det tilfælde vil være gældende.
At besvare dit spørgsmål og følge op på din forespørgsel.
Det informerede samtykke, du tidligere har givet.
Dine kontaktoplysninger og oplysningerne i din forespørgsel.
(fx navn, e-mail, telefonnummer, helbredsrelaterede data, andre data, du giver os i forbindelse med kommunikationen.)
Indtil dit spørgsmål/din forespørgsel er besvaret/imødekommet (dataene vil dog blive opbevaret i mindst 5 år).
Richter kan modtage lægemiddelinformationer eller forespørgsler om lægemidler fra nedenstående kilder.
Richter kan modtage forespørgsler/spørgsmål om lægemiddelinformation, der er direkte rettede mod Richter, i nedenstående former og gennem de nedenfor anførte kanaler:
Elektronisk – skriftligt/med post – skriftlig/personligt – mundtligt
Under bearbejdningen af de data, vi har modtaget, vil vi muligvis udføre følgende handlinger:
For at kunne følge op på dine spørgsmål eller svare på din forespørgsel vil Richter muligvis videregive dine persondata:
Vi vil behandle persondataene under nedenstående omstændigheder, medmindre spørgsmålet/forespørgslen vedrører farmakovigilans, da afsnit 6 i det tilfælde vil være gældende, eller det vedrører forespørgsler/spørgsmål om lægemiddelinformation, da afsnit 7 i det tilfælde vil være gældende.
At besvare din forespørgsel.
Det informerede samtykke, du tidligere har givet.
Dine kontaktoplysninger og oplysningerne i din forespørgsel.
(fx navn, e-mail, telefonnummer, helbredsrelaterede data, andre data, du giver os i forbindelse med kommunikationen.)
Indtil dit spørgsmål/din forespørgsel er besvaret/imødekommet (dataene vil dog blive opbevaret i mindst 5 år).
Richter kan modtage forespørgsler fra nedenstående kilder.
Richter kan modtage andre forespørgsler, der er direkte rettede mod Richter, i nedenstående former og gennem de nedenfor anførte kanaler:
Elektronisk – skriftligt/med post – skriftlig/personligt – mundtligt
Under håndteringen af forespørgslerne vil vi muligvis udføre følgende handlinger:
Richter kan videregive dine persondata i forbindelse med forespørgslen:
Når vi behandler (herunder videregiver) persondata, sørger vi altid for, at hemmeligholdelse af dataene er sikret; vi sørger for begrænset adgang til persondataene, pålægger vores partnere og serviceudbydere kontraktlige sikkerhedsforanstaltninger, bruger interne procedurer for at opfylde vores forpligtelser inden for databeskyttelse, benytter fyldestgørende tekniske og organisatoriske foranstaltninger til beskyttelse af persondataene og sikrer, at vi følger principperne for databeskyttelse, herunder især dataminimering og begrænsning af tid og formål.
Du har ret til:
Hvis du giver dit samtykke til anvendelse af dine persondata, kan du også anmode om, at vi begrænser behandlingen af disse data.
Hvis vi bruger dine persondata på baggrund af dit samtykke, kan du i de fleste tilfælde trække dette samtykke tilbage.
Bemærk, at ovenstående rettigheder kan være begrænsede. Vi er retlig forpligtede til at bearbejde farmakovigilansdata. I disse tilfælde er der nogle af dine persondata, vi ikke må slette.
Hvis lovbestemmelser tillader det, vil vi naturligvis afbryde behandlingen af dine data og slette dem til et sådan formål.
Hvis du ønsker at benytte dig af dine rettigheder, bedes du sende din anmodning til en af ovenstående kontakter. Du har desuden ret til at indsende en klage til den datatilsynsmyndighed, der er beskrevet i første afsnit af denne meddelelse om databeskyttelse.
Bemærk også, at vi muligvis vil skulle kontrollere din identitet, inden vi besvarer din forespørgsel. Vi vil i det tilfælde bede dig om flere oplysninger.