PERSÓNUVERNDARYFIRLÝSING
VEGNA GAGNAVINNSLU SEM TENGIST LYFJAGÁT OG UPPLÝSINGAÞJÓNUSTU UM LYF
(„persónuverndaryfirlýsing“)
VEGNA GAGNAVINNSLU SEM TENGIST LYFJAGÁT OG UPPLÝSINGAÞJÓNUSTU UM LYF
(„persónuverndaryfirlýsing“)
Gedeon Richter Plc. [H-1103 Búdapest, Gyömrői út 19-21, Ungverjalandi, Cg. 01-10-040944)] (hér á eftir nefnt „Richter“ eða „við“), sem ábyrgðaraðili gagna ásamt hlutdeildarfélagi sínu Gedeon Richter Nordics AB (SE-11123 Stokkhólmi, Barnhusgatan 22, Svíþjóð, skráningarnúmer 556890-1663), skuldbindur sig til að tryggja gagnavernd og persónuverndarréttindi þín og verja persónuupplýsingar þínar. Með þessari persónuverndaryfirlýsingu er leitast við að útskýra hvernig við vinnum og verndum persónuupplýsingar þínar þegar
Við notum upplýsingarnar sem þú (eða annar einstaklingur) sendir okkur um eða í tengslum við þig með því að senda okkur eftir einhverjum leiðum (t.d. beinum tölvupósti eða með því að hafa samband við okkur í gegnum samstarfsaðila okkar eða vefsvæði) spurningu eða tilkynningu um meintilvik/aukaverkun, eða með því að hringja í okkur, til þess að grípa til nauðsynlegra aðgerða vegna fyrirspurnar eða tilkynningar þinnar.
Þar á meðal er ef til vill vinnsla á persónuupplýsingum að því er varðar þig sem persónugreindan eða persónugreinanlegan einstakling (þ.e. persónuupplýsingar), sem fellur undir reglugerð (ESB) Evrópuþingsins og ráðsins 2016/679 frá 27. apríl 2016 um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga og niðurfellingu tilskipunar 95/46/EB („almenna persónuverndarreglugerðin“ eða „GDPR“) og enn fremur gildandi innlend lög. Samkvæmt almennu persónuverndarreglugerðinni er þér, sem skráðum aðila, heimilt að leggja fram hvaða spurningu eða kvörtun sem er til Richter (sem ábyrgðaraðila gagna) eða leggja fram kvörtun gegn Richter til eftirlitsyfirvaldsins með gagnavernd þar sem þú hefur fasta búsetu. Á Íslandi fer Persónuvernd (vefsvæði: www.personuvernd.is, aðsetur: Reykjavík, Íslandi, póstfang: Rauðarárstíg 10, 105 Reykjavík, netfang: [email protected] , símanúmer: +354 510 9600 ) með þetta eftirlitsyfirvald með gagnavernd. Við mælum með því að hafa samband við GR Nordics ef þú hefur einhverjar spurningar eða vilt leggja fram kvörtun áður en þú sendir fyrirspurn til Persónuverndar varðandi meðhöndlun persónuupplýsinga þinna. Þú getur gert það með því að senda tölvupóst á netfangið [email protected].
Heiti: Gedeon Richter Plc
Aðsetur: H-1103 Budapest, 19-21 Gyömrői út, Ungverjalandi
Póstfang: 1475 Búdapest, P. O. Box 27, Ungverjalandi
Skráningarnúmer fyrirtækis: Cg. 01-10-040944
Skattnúmer: 10484878-2-44
Vefsvæði: www.richter.hu
Netfang: [email protected]
3.1. Heiti: Gedeon Richter Nordics AB
Aðsetur: Stokkhólmi, Svíþjóð
Póstfang: Barnhusgatan 22, 111 23, Stokkhólmi, Svíþjóð
Skráningarnúmer fyrirtækis: 556890-1663
Vefsvæði: www.gedeonrichter.se
Framkvæmdastjóri: Mats Jonsson
Netfang fyrir gagnaverndarmál: [email protected]
Vinnsluaðilar gagna fyrir frekari vinnslu:
3.2. Heiti: ArisGlobal Limited
Aðsetur: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Írlandi
Vefsvæði: https://www.arisglobal.com/contact-us/
3.3. Heiti: ProPharma Group
Vefsvæði: https://www.propharmagroup.com/contact/
3.4. Heiti: Biomapas
Vefsvæði:https://www.biomapas.com/contact/
„Meintilvik“ er sérhver óæskilegur læknisfræðilegur atburður hjá sjúklingi eða einstaklingi sem er gefið lyf í klínískri prófun og sem er ekki endilega í orsakatengslum við þá meðferð.
„Aukaverkun“ eru viðbrögð við lyfi sem eru skaðleg og ótilætluð. Grunur leikur á um orsakasamband á milli lyfsins og atburðarins.
„Ábyrgðaraðili gagna“ er einstaklingur eða lögaðili, opinbert yfirvald, stofnun eða annar aðili sem ákveður, einn og sér eða í samvinnu við aðra, tilgang með og aðferðir við vinnslu persónuupplýsinga. Þegar tilgangur með og aðferðir við slíka vinnslu ákvarðast af lögum aðildarríkis eða sambandsins kann að vera kveðið á um ábyrgðaraðilann eða sérstök skilyrði fyrir útnefningu hans í slíkum lögum aðildarríkis eða sambandsins.
„Vinnsluaðili gagna“ er hver sá einstaklingur eða lögaðili, opinbert yfirvald, stofnun eða annar aðili sem vinnur persónuupplýsingar á vegum ábyrgðaraðila.
„EudraVigilance” er miðlægur evrópskur gagnagrunnur um aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfjum sem eru leyfð eða rannsökuð í klínískum rannsóknum á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).
„Almenna persónuverndarreglugerðin eða GDPR“ er reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2016/679 frá 27. apríl 2016 um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga og niðurfellingu tilskipunar 95/46/EB (almenna persónuverndarreglugerðin).
“Upplýsingaþjónusta um lyf” er deild innan Richter sem veitir viðskiptavinum, heilbrigðisstarfsfólki og/eða almenningi upplýsingar um vörurnar sem Richter markaðssetur.
„Lyfjagát” er notað um varnir gegn aukaverkunum lyfja. Með vörnum er átt við að tryggja örugga notkun lyfja, mat á verkun þeirra og eftirlit með nýjum og þekktum aukaverkunum. Hugtakið lyfjagát tekur til alls þess sem gert er til að tryggja örugga notkun lyfja. Samkvæmt skilgreiningu Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) frá 2002 er lyfjagát „vísindi og vinna sem tengist greiningu, mati og skilningi á og forvörnum gegn aukaverkunum eða öðrum vandamálum sem tengjast lyfjum“.
„Persónuupplýsingar“ eru hvers konar upplýsingar um persónugreindan eða persónugreinanlegan einstakling („skráðan aðila“). Einstaklingur telst persónugreinanlegur ef unnt er að persónugreina hann, beint eða óbeint, svo sem með tilvísun í auðkenni eins og nafn, kennitölu, staðsetningargögn, netauðkenni eða einn eða fleiri þætti sem einkenna hann í líkamlegu, lífeðlisfræðilegu, erfðafræðilegu, andlegu, efnalegu, menningarlegu eða félagslegu tilliti.
Samkvæmt lýsingunni á mögulegri upplýsingaöflun í lið 6.2 hér að neðan er ekki skilyrði að fá upplýsingar beint frá skráðum aðilum (einstaklingum sem meintilvikið hefur bein áhrif á eða sem þurfa heilbrigðisupplýsingar um vöruna).
Ein af meginreglunum um friðhelgi einkalífsins er að greina skráðum aðilum frá gagnavinnslu. Við erum skuldbundin til þess jafnvel þótt persónuupplýsingarnar séu ekki fengnar beint frá skráða aðilanum. Í sumum tilfellum höfum við þó ekki nægar upplýsingar um skráða aðilann (svo sem samskiptaupplýsingar). Í slíkum tilvikum getum við ekki haft beint samband við skráðu aðilana og tilkynnt þeim þegar okkur berast upplýsingar um þá frá tilkynnandanum.
Í tilvikum þegar upplýsingaveitandinn (þ.e. tilkynnandinn) er ekki skráði aðilinn sjálfur hvetjum við tilkynnandann til þess að greina skráða aðilanum (einstaklingnum sem verður fyrir beinum áhrifum) frá tilvist og tiltækileika þessarar persónuverndaryfirlýsingar. Æskilegt er að deila slóðinni á þessa persónuverndaryfirlýsingu eða að minnsta kosti vísa til staðarins og/eða umhverfisins þar sem hana er að finna.
Við vinnum úr persónuupplýsingunum við eftirfarandi kringumstæður.
Richter meðhöndlar persónuupplýsingar til að greiða fyrir því að Richter
Við munum ef til vill, í því skyni að fylgjast með öryggi lyfja okkar,
skrifa eftirfylgniskýrslur.
Richter er skylt samkvæmt löggjöf um lyfjagát að skrá, vinna og varðveita upplýsingar um meintilvik/aukaverkanir og persónuupplýsingar sem fylgja slíkum tilkynningum og leggja fram þessar skýrslur í samræmi við þar að lútandi reglugerðir.
Viðkomandi reglugerðir eru:
Íslensku lyfjalögin (nr. 93/1994)
Persónuupplýsingar um
sjúklinginn
tilkynnandann
Tengsl við sjúklinginn
Richter safnvistar og varðveitir lyfjagátargögn á meðan lyfið er leyft og í 10 mánuði eftir að markaðsleyfi er ekki lengur til staðar.
Gildandi reglur á hverjum stað kunna þó að vera strangari.
/Byggt á GVP, VI. kafla, C.2.2.
og
2. mgr. 12. gr. framkvæmdarreglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 520/2012 frá 19. júní 2012 um lyfjagátarstarfsemi sem kveðið er á um í reglugerð (EB) Evrópuþingsins og ráðsins nr. 726/2004 og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB
Richter getur fengið upplýsingar um meintilvik/aukaverkanir frá eftirtöldum:
Að jafnaði berast okkur persónuupplýsingar frá framangreindum með beinum hætti og við skyldum ekki einstaklinga til þess að senda okkur tilkynningu um meintilvik/aukaverkun. Berist okkur upplýsingar varðandi meintilvik/aukaverkun sem gæti tengst lyfi frá okkur ber okkur þó lagaleg skylda til að safna upplýsingum um málið og meðhöndla það samkvæmt þar að lútandi lyfjagátarverklagi. Þar af leiðandi er okkur skylt samkvæmt lögum að vinna úr persónuupplýsingum og kynna okkur slík gögn.
Hafa skal í huga að heilbrigðisstarfsfólki er skylt samkvæmt lögum að tilkynna um aukaverkanir sem það fær upplýsingar um.
Athugið einnig að okkur er ávallt skylt að afgreiða og skrá samskiptaupplýsingar (nafn og aðrar upplýsingar) um tilkynnanda meintilviks/aukaverkunar.
Richter getur fengið upplýsingar um meintilvik/aukaverkanir á eftirtöldu formi og eftir eftirtöldum leiðum:
Rafrænt – skriflegt / í pósti – skriflegt / í eigin persónu – munnlegt
Strangt eftirlit er haft með verklagi við skýrslugjöf í lyfjagátarmálum samkvæmt reglugerðum Evrópusambandsins og landslögum. Við meðhöndlun á tilkynningum kunnum við að gera eftirfarandi:
Samkvæmt löggjöf um lyfjagát er Richter heimilt að deila persónuupplýsingum í tengslum við lyfjagátarupplýsingar
Við vinnum úr persónuupplýsingunum við eftirfarandi kringumstæður nema spurningin/beiðnin varði mál sem tengjast lyfjagát, en í því tilviki á 6. hluti við.
Til að svara spurningu þinni og fylgja eftir beiðni þinni.
Upplýst samþykki þitt.
Samskiptaupplýsingar þínar og upplýsingarnar sem gefnar voru upp í beiðninni.
(Svo sem nafn, netfang, símanúmer, heilsufarsupplýsingar, aðrar upplýsingar sem þú gefur upp í samskiptum við okkur.)
Þar til spurningunni/beiðninni er svarað en gögnin eru varðveitt í fimm ár í mesta lagi.
Richter getur fengið heilbrigðisupplýsingar eða fyrirspurnir frá eftirtöldum:
Richter getur fengið beiðnir/spurningar um heilbrigðisupplýsingar sem beint er til Richter á eftirtöldu formi og eftir eftirtöldum leiðum:
Rafrænt – skriflegt / í pósti – skriflegt / í eigin persónu – munnlegt
Við meðhöndlun á upplýsingum sem okkur berast kunnum við að gera eftirfarandi:
Til að svara spurningu þinni og fylgja eftir beiðni þinni kann Richter að deila persónuupplýsingum:
Við vinnum úr persónuupplýsingunum við eftirfarandi kringumstæður nema spurningin/beiðnin varði mál sem tengjast lyfjagát, en í því tilfelli á 6. hluti við, eða beiðnir/spurningar um heilbrigðisupplýsingar, en í því tilfelli á 7. hluti við.
Til að uppfylla beiðni þína.
Upplýst samþykki þitt.
Samskiptaupplýsingar þínar og upplýsingarnar sem gefnar voru upp í beiðninni.
(Svo sem nafn, netfang, símanúmer, heilsufarsupplýsingar, aðrar upplýsingar sem þú gefur upp í samskiptum við okkur.)
Þar til spurningunni/beiðninni er svarað en gögnin eru varðveitt í fimm ár í mesta lagi.
Richter getur fengið beiðnir frá eftirtöldum:
Richter getur fengið aðrar beiðnir sem beint er til Richter á eftirtöldu formi og eftir eftirtöldum leiðum:
Rafrænt – skriflegt / í pósti – skriflegt / í eigin persónu – munnlegt
Við meðhöndlun á beiðnum kunnum við að gera eftirfarandi:
Richter er heimilt að deila persónuupplýsingum í tengslum við beiðnina:
Þegar við meðhöndlum (og m.a. birtum) persónuupplýsingar tryggjum við ávallt trúnað um persónuupplýsingarnar, takmörkum aðgang að persónuupplýsingunum, bindum verndarráðstafanir í samninga við samstarfsaðila og þjónustuveitendur okkar, beitum innra verklagi til að uppfylla gagnaverndarskyldur okkar, gerum tæknilegar og skipulagslegar ráðstafanir til að vernda persónuupplýsingarnar og stöndum vörð um meginreglurnar um gagnavernd, regluna um lágmörkun gagna og takmörkun á tíma og tilgangi.
Þú átt rétt á:
Ef þú andmælir notkun á persónuupplýsingum þínum getur þú einnig farið fram á að við takmörkum vinnslu þessara upplýsinga.
Ef við notum persónuupplýsingar þínar á grundvelli samþykkis þíns getur þú í flestum tilvikum dregið samþykki þitt til baka.
Athugaðu að fyrrnefnd réttindi kunna að vera háð takmörkunum. Okkur er skylt samkvæmt lögum að vinna úr gögnum sem varða lyfjagát. Í slíkum tilfellum er okkur óheimilt að eyða tilteknum persónuupplýsingum.
Ef lög heimila slíkt stöðvum við auðvitað gagnavinnslu og eyðum upplýsingum í slíkum tilgangi.
Til að nýta réttindi þín skaltu senda okkur beiðni samkvæmt framangreindum samskiptaupplýsingum. Þú hefur enn fremur rétt á að leggja fram kvörtun til eftirlitsyfirvalds gagnaverndar, eins og fram kemur í upphafi þessarar persónuverndaryfirlýsingar.
Athugaðu að við gætum þurft að ganga úr skugga um hver þú ert áður en við verðum við beiðni þinni. Af þeim sökum gætum við farið fram á að þú veitir okkur frekari upplýsingar.