Tietosuojailmoitus
Lääketurvatoimintaa ja lääketietopalveluja koskevasta tietojen käsittelystä
(jäljempänä ”tietosuojailmoitus”)
Lääketurvatoimintaa ja lääketietopalveluja koskevasta tietojen käsittelystä
(jäljempänä ”tietosuojailmoitus”)
Gedeon Richter Plc. (H-1103 Budapest, Gyömrői út 19–21., Unkari, Cg. 01-10-040944) (jäljempänä ”Richter” tai ”me”) rekisterinpitäjänä ja sen tytäryhtiö Gedeon Richter Nordics AB (SE-11123 Tukholma, Barnhusgatan 22, Ruotsi, organisaationumero 556890-1663) henkilötietojen käsittelijänä sitoutuvat kunnioittamaan tietosuoja- ja yksityisyysoikeuksiasi ja suojaamaan henkilötietosi. Tämän tietosuojailmoituksen tavoitteena on kertoa, miten käsittelemme ja suojaamme henkilötietojasi, kun
Käytämme sinua koskevia tai sinuun liittyviä tietoja, jotka toimitat tai joku muu toimittaa meille lähettämällä minkä tahansa kanavan kautta (esim. suoraan sähköpostitse tai kumppanimme tai verkkosivustomme kautta tehdyn yhteydenoton kautta) kysymyksen tai haittatapahtuma- tai haittavaikutusilmoituksen tai soittamalla meille, jotta ryhdymme tarvittaviin toimiin pyyntöösi tai ilmoitukseesi liittyen.
Tämä voi tarkoittaa sinuun tunnistettuna tai tunnistettavissa olevana luonnollisena henkilönä liittyvien tietojen (henkilötietojen) käsittelyä 27. huhtikuuta 2016 luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (jäljempänä ”yleinen tietosuoja-asetus”), ja sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti sinulla rekisteröitynä on oikeus toimittaa kysymyksiä ja valituksia Richterille (rekisterinpitäjänä) tai Richteriä koskeva valitus asuinmaasi tietosuojavalvontaviranomaiselle. Suomessa tietosuojavalvontaviranomainen on Tietosuojavaltuutetun toimisto (verkkosivusto: https://tietosuoja.fi; toimipaikka: Helsinki, Suomi; postiosoite: PL 351, 00181 Helsinki; sähköpostiosoite: [email protected] ; puhelinnumero: +358 10 3666 700). Jos haluat esittää kysymyksiä tai valituksen, suosittelemme lähettämään ensin sähköpostia GR Nordicsille osoitteeseen [email protected] ennen kuin otat yhteyttä viranomaiseen henkilötietojesi käsittelyyn liittyen.
Nimi: Gedeon Richter Plc
Toimipaikka: H-1103 Budapest, 19–21 Gyömrői út, Unkari
Postiosoite: 1475 Budapest, P.O. Box 27, Hungary
Yrityksen rekisterinumero: Cg. 01-10-040944
Verotunniste: 10484878-2-44
Verkkosivusto: www.richter.hu
Sähköposti: [email protected]
3.1. Nimi: Gedeon Richter Nordics AB
Toimipaikka: Tukholma, Ruotsi
Postiosoite: Barnhusgatan 22, 111 23, Stockholm, Sweden
Yrityksen rekisterinumero: 556890-1663
Verkkosivusto: www.gedeonrichter.se/fi
Toimitusjohtaja: Mats Jonsson
Tietosuojaa koskevat yhteydenotot: [email protected]
Muut henkilötietojen käsittelijät:
3.2. Nimi: ArisGlobal Limited
Toimipaikka: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Irlanti
Verkkosivusto: https://www.arisglobal.com/contact-us/
3.3. Nimi: ProPharma Group
Verkkosivusto: https://www.propharmagroup.com/contact/
3.4. Nimi: Biomapas
Verkkosivusto: https://www.biomapas.com/contact/
”Haittatapahtuma” tarkoittaa lääkevalmistetta saaneelle potilaalle tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneelle tutkittavalle henkilölle aiheutunut odottamaton lääketieteellinen tapahtuma. Syy-yhteyttä kyseiseen lääkevalmisteeseen tai tutkimukseen ei välttämättä ole.
”Haittavaikutus” tarkoittaa lääkevalmisteen aiheuttamaa haitallista ja tahatonta vaikutusta. Lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välillä epäillään olevan syy-yhteys.
”Rekisterinpitäjä” tarkoittaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista, virastoa tai muuta elintä, joka yksin tai yhdessä toisten kanssa määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot; jos tällaisen käsittelyn tarkoitukset ja keinot määritellään unionin tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä, rekisterinpitäjä tai tämän nimittämistä koskevat erityiset kriteerit voidaan vahvistaa unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.
”Henkilötietojen käsittelijä” tarkoittaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista, virastoa tai muuta elintä, joka käsittelee henkilötietoja rekisterinpitäjän lukuun.
”EudraVigilance” on keskitetty eurooppalainen tietokanta, johon kootaan kaikki ilmoitukset myyntiluvan saaneiden tai kliinisten lääketutkimusten lääkkeiden haittavaikutusepäilyistä Euroopan talousalueella (ETA).
”Yleinen tietosuoja-asetus” tarkoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679, joka on annettu 27. huhtikuuta 2016 luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta.
”Lääketietopalvelu” tarkoittaa Richterin organisatorista yksikköä, joka antaa asiakkaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja/tai kuluttajille tietoa Richterin markkinoimista tuotteista.
”Lääketurvatoiminta” tulee kreikan sanasta pharmakon (’lääke’) ja latinan sanasta vigilare (’valvoa’) ja tarkoittaa lääkevalmisteiden haittavaikutusten valvontaa. Valvonnalla varmistetaan lääkkeiden turvallinen käyttö, arvioidaan niiden tehoa ja seurataan uusia ja tunnettuja sivuvaikutuksia. Lääketurvatoiminta kattaa kaikki lääkkeiden turvallisen käytön varmistavat toimet. Maailman terveysjärjestön vuonna 2002 julkaiseman määritelmän mukaan lääketurvatoiminta tarkoittaa tiedettä ja toimintoja, jotka liittyvät haittavaikutusten ja muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ennaltaehkäisemiseen.
”Henkilötiedoilla” tarkoitetaan kaikkia tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön (”rekisteröity”) liittyviä tietoja. Tunnistettavissa olevana pidetään luonnollista henkilöä, joka voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa erityisesti tunnistetietojen, kuten nimen, henkilötunnuksen, sijaintitiedon, verkkotunnistetietojen tai yhden tai useamman hänelle tunnusomaisen fyysisen, fysiologisen, geneettisen, psyykkisen, taloudellisen, kulttuurillisen tai sosiaalisen tekijän perusteella.
Kuten tietolähteitä koskevassa kohdassa 6.2 kuvataan, emme välttämättä saa tietoja suoraan rekisteröidyltä itseltään (henkilöltä, jota haittatapahtuma koskee suoraan tai joka tarvitsee tuotteeseen liittyvää lääketietoa).
Rekisteröidyille tiedotetaan tietojen käsittelystä yksityisyysperiaatteen mukaisesti. Tämä velvoite sitoo meitä myös silloin, kun henkilötietoja ei saada suoraan rekisteröidyiltä itseltään. Aina emme kuitenkaan saa riittävästi tietoa rekisteröidystä (esimerkiksi yhteystietoja). Tällaisissa tapauksissa emme voi ottaa yhteyttä rekisteröityyn ja tiedottaa heille suoraan sen jälkeen, kun olemme saaneet heitä koskevia tietoja ilmoittajalta.
Jos tietolähde (ilmoittaja) ei ole rekisteröity itse, kehotamme ja kannustamme ilmoittajaa tiedottamaan rekisteröidylle (henkilölle, jota asia koskee) tämän tietosuojailmoituksen olemassaolosta ja saatavuudesta. Suosittelemme jakamaan tämän tietosuojailmoituksen URL-osoitteen tai vähintäänkin viittaamaan sen sisältöön ja/tai paikkaan, jossa siihen voi tutustua.
Henkilötietojen käsittelyn edellytykset on kuvattu ohessa.
Richter käsittelee henkilötietoja voidakseen
Jotta voimme valvoa tuotteidemme turvallisuusprofiilia, voimme
Richterin on noudatettava lääketurvatoimintalakeja haittatapahtumia ja -vaikutuksia koskevien tietojen ja ilmoitusten sisältämien henkilötietojen tallentamisessa, käsittelyssä ja säilyttämisessä ja toimitettava ilmoitukset sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.
Esimerkkejä lainsäädännöstä ovat
Henkilötiedot
Potilas
Raportoija
Richter arkistoi ja säilyttää lääketurvatoimintatiedot niin kauan kuin tuotteella on myyntilupa ja tämän jälkeen vielä 10 vuotta tuotteen myyntiluvan umpeutumisesta.
Paikalliset määräykset voivat kuitenkin olla tätä tiukempia.
/Perustuu GVP-moduuliin VI. C.2.2.
ja
19. kesäkuuta 2012 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 artiklan 12 kohtaan 2.
Richter voi saada haittatapahtumaa tai -vaikutusta koskevia tietoja
Useimmissa tapauksissa saamme henkilötiedot edellä mainituista lähteistä suoraan meille jaettuna, emmekä lähtökohtaisesti velvoita ketään lähettämään meille ilmoitusta haittatapahtumasta tai -vaikutuksesta, mutta jos saamme tietoa johonkin tuotteeseemme mahdollisesti liittyvästä haittatapahtumasta tai -vaikutuksesta, lakisääteinen velvollisuutemme on kerätä tietoa tapauksesta ja käsitellä se määritellyn lääketurvatoimintamenettelyn mukaan. Laki siis velvoittaa meidät käsittelemään henkilötietoja, jos olemme saaneet tällaista tietoa.
Huomaathan, että terveydenhuollon ammattilaisilla on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa heidän tietoonsa tulleesta haittavaikutuksesta.
Huomaathan myös, että meillä on velvollisuus hallinnoida ja kirjata haittatapahtuman tai -vaikutuksen ilmoittajan yhteystiedot (nimi ja muut yhteystiedot).
Richter voi saada suoraan Richterille osoitettuja haittatapahtumaa tai -vaikutusta koskevia tietoja seuraavien kanavien kautta:
Sähköisesti – kirjallisesti / postitse – kirjallisesti / henkilökohtaisesti – suullisesti
Lääketurvatoimintaa koskevaa ilmoitusmenettelyä säännellään tiukasti Euroopan unionin asetuksilla ja kansallisella lainsäädännöllä. Ilmoitusten käsittelyn aikana voimme
Lääketurvatoiminnasta annetun lainsäädännön mukaan Richter voi jakaa lääketurvatoimintaan liittyviä henkilötietoja
Henkilötietojen käsittelyn edellytykset on kuvattu ohessa. Jos kysymys tai pyyntö koskee lääketurvatoimintaa, noudatetaan kohtaa 6.
Kysymykseesi vastaaminen ja pyynnön seuranta.
Aiemmin antamasi tietoinen suostumus.
Yhteystietosi ja pyynnössä antamasi tiedot
(esim. nimi, sähköposti, puhelinnumero, terveyteen liittyvät tiedot tai muut meille antamasi tiedot).
Siihen saakka, kun kysymykseesi/pyyntöösi on vastattu, mutta tiedot säilytetään korkeintaan viiden vuoden ajan.
Richter voi saada lääketietopyyntöjä ja -kysymyksiä
Richter voi saada suoraan Richterille osoitettuja lääketietopyyntöjä ja -kysymyksiä seuraavien kanavien kautta:
Sähköisesti – kirjallisesti / postitse – kirjallisesti / henkilökohtaisesti – suullisesti
7.4. Mitä teemme lääketietopyynnöillä ja -kysymyksillä?
Vastaanottamiemme tietojen käsittelyn aikana voimme
Kysymystesi seuranta tai pyyntöösi vastaaminen voi edellyttää, että Richter jakaa henkilötietojasi
Henkilötietojen käsittelyn edellytykset on kuvattu ohessa. Jos kysymys tai pyyntö koskee lääketurvatoimintaa, noudatetaan kohtaa 6. Jos kysymys tai pyyntö koskee lääketietoja, noudatetaan kohtaa 7.
Pyyntöösi vastaaminen.
Aiemmin antamasi tietoinen suostumus.
Yhteystietosi ja pyynnössä antamasi tiedot
(esim. nimi, sähköposti, puhelinnumero, terveyteen liittyvät tiedot tai muut meille antamasi tiedot).
Siihen saakka, kun kysymykseesi/pyyntöösi on vastattu, mutta tiedot säilytetään korkeintaan viiden vuoden ajan.
Richter voi saada pyyntöjä
Richter voi saada suoraan Richterille osoitettuja muita pyyntöjä seuraavien kanavien kautta:
Sähköisesti – kirjallisesti / postitse – kirjallisesti / henkilökohtaisesti – suullisesti
Pyyntöjen käsittelyn aikana voimme
Richter voi jakaa pyyntöön liittyviä henkilötietoja
Henkilötietoja käsitellessämme (luovuttaminen mukaan lukien) varmistamme aina henkilötietojen luottamuksellisuuden, rajoitamme henkilötietoihin pääsyä, asetamme kumppaneillemme ja palveluntarjoajille suojatoimia koskevia sopimusvelvoitteita, varmistamme tietosuojavelvoitteidemme täyttymisen sisäisillä menettelyillä, suojaamme henkilötiedot riittävillä teknisillä ja organisatorisilla toimilla ja varmistamme tietosuojaperiaatteiden, erityisesti tietojen minimoinnin periaatteen sekä aika- ja tarkoitusrajoituksen, noudattamisen.
Sinulla on oikeus
Jos kiistät henkilötietojesi käytön, voit myös pyytää meitä rajoittamaan näiden tietojen käsittelyä.
Jos käytämme henkilötietojasi suostumuksesi perusteella, voit peruuttaa suostumuksesi useimmissa tapauksissa.
Huomaathan, että edellä mainittuja oikeuksiasi voidaan rajoittaa. Laki velvoittaa meidät käsittelemään lääketurvatoimintatietoja. Tietyissä tapauksissa meillä ei ole oikeutta poistaa kaikkia henkilötietojasi.
Jos lainsäädäntö sallii, keskeytämme tietojen käsittelyn ja poistamme tällaiseen tarkoitukseen käytetyt tietosi.
Voit käyttää oikeuksiasi lähettämällä meille pyynnön edellä mainittujen yhteystietojen avulla. Sinulla on myös oikeus toimittaa valitus tämän tietosuojailmoituksen ensimmäisessä, taustaa koskevassa kohdassa mainitulle tietosuojavalvontaviranomaiselle.
Huomaathan, että voimme joutua tarkistamaan henkilöllisyytesi ennen pyyntöösi vastaamista. Tämän vuoksi voimme joutua pyytämään sinulta lisätietoja.